Sağlık bakanlığı türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu

A.  Giriş

Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılabilir. İlacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre vb.) dışında kullanılması veya ilacın ruhsatsız olması halinde ise endikasyon dışı ilaç kullanımı ortaya çıkmaktadır.

Ülkemizde kanser hastalığının tedavisinde kullanılan immünoterapi ve akıllı ilaçlarda endikasyon dışı ilaç kullanımının dışında olup bu ilaçların hastanın tedavisinde kullanılabilmesi için doktoru tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“TİTCK”) endikasyon dışı ilaç başvurusunda bulunmak suretiyle kullanım onayı talep edilmesi gerekmektedir.

Uygulamada belirli gerekçeler ile TİTCK tarafından endikasyon dışı ilaç başvuru talepleri reddedilmekte olup ilaçlara kullanım onayı verilmemektedir. Bu hususta ilaçların hasta tarafından kullanılabilmesi ve ilaç bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) tarafından karşılanabilmesi için hukuki süreç yürütülmelidir.[1]

B.  Kurum Tarafından, Endikasyon Dışı İlaç Kullanımına Onay Verilmemesi Halinde Yürütülmesi Gereken Hukuki Süreç

Endikasyon dışı ilaçların, bireysel tedavi amacıyla kullanılması Sağlık Bakanlığı’nın onayına bağlı olup Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından kullanım onayı verilmemesi halinde hastanın kendi inisiyatifi ile tedavide ilacı kullanmak istemesi halinde bedelini ödeyerek satın alması gerekmektedir. Ancak kanser hastalığının tedavisinde kullanılan akıllı ilaç bedellerinin tek bir kürünün 30.000,00 TL – 50.000,00 TL arasında değişmesi sebebiyle hastaların tedaviye başlayabilmeleri için Kurum tarafından ilaç kullanım onayı verilmesi gerekmektedir. Nitekim Kurumun endikasyon dışı ilaç başvurusuna ilişkin vereceği onay belgesi, ilacın kullanılmaya başlanılmasının yanında ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanması için açılacak olan davalarda sunulması gereken, önem arz eden belgeler arasında yer almaktadır.[2]

İlacın kullanımına yönelik olarak endikasyon dışı ilaç başvuru taleplerinin Kurum tarafından reddedilmesi halinde işbu ret işlemine karşı idari yargıda yürütmenin durdurulması talepli olarak dava açılması gerekmektedir.

C.  Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayının Reddedilmesi Üzerine Tarafımızca Açılan Davamız Kabul Edilmiş Olup Mahkeme Kararı ile Müvekkilin İlacı Kullanmasının Yolu Açılmıştır

Meme kanser hastası olan müvekkilin tedavisinde kullanması gereken “Ribociclib” Etkin maddeli “Valamor” isimli ilaca TİTCK tarafından kullanım onayı verilmemiş olup müvekkilin doktoru tarafından yapılan endikasyon dışı ilaç başvurusu Kurum tarafından reddedilmiştir.

Kurumun ret işleminin, usul ve yasaya aykırı olması ve bireylerin yaşam hakkı, sağlık hakkı başta olmak üzere en temel insan haklarının ihlali niteliğinde olması sebebiyle tarafımızca idari yargıda iptal davası ikame edilmiş olup Ankara 2. İdare Mahkemesi tarafından davamızın kabulüne ve işlemin iptaline karar verilmiştir.

Mahkemece davacı müvekkilin tedavisini yürüten doktor tarafından söz konusu ilacın kullanılmasının önerildiği ve bu talebin usulüne uygun olarak yapıldığı, davacı müvekkilin tedavisinin planlanmasından ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesinden yani talep edilen ilacın kullanılmasından ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuçtan doğacak sorumluluğun tedaviyi üstlenip planlayan doktorda olduğu, davaya konu talebin kanser hastası olan davacının yaşam hakkını da doğrudan ilgilendirdiği hususları anayasal hükümlerle birlikte değerlendirildiğinde dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılarak talebimiz kabul edilmiş, Kurumun endikasyon dışı ilaç başvuru talebinin reddedilmesine ilişkin işlemin iptaline karar verilmiştir.

Yine bununla birlikte; “Nivolumab” etkin maddeli “Opdivo” ve  “İpilimumab” etkin maddeli “Yervoy” isimli ilaçların, akciğer kanser hastası olan diğer bir müvekkilimizin tedavisinde kullanılması için doktoru tarafından yapılan endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddine ilişkin işlemin iptali için ikame etmiş olduğumuz dava da ; ilaç kullanımının davacı nezdinde elzem nitelikte olması , davacının yaşam hakkına ilişkin olan dava konusu işlemin uygulanması halinde telafisi güç zarar doğurabilecek nitelikte bulunması nedeniyle, Yürütmenin Durdurulmasına karar verilmiştir. 

Bunlarla birlikte kanser hastası olan diğer müvekkillerimiz adına; “Bevasizumab” etkin maddeli “Altuzan”, “Pembrolizumab” etkin maddeli “Keytruda”, “Atezolizumab” etkin maddeli “Tecentriq” vs. isimli ilaçlar için Kurum tarafından verilen endikasyon dışı ilaç başvuru talebinin reddedilmesine ilişkin ikame etmiş olduğumuz davalarımız derdest olup açılan tüm davalarımızda Mahkemeler tarafından Yürütmenin Durdurulması kararları verilmiştir.

D.  Genel Değerlendirme ve Sonuç 

Sonuç olarak; immünoterapi ve akıllı ilaç tedavilerinde kullanılacak olan kanser ilaçları başta olmak üzere. ilacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları dışında kullanılması veya ilacın ruhsatsız olması halinde, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuruda bulunularak kullanım onayı alınması gerekmektedir. Kurum tarafından endikasyon dışı ilaç başvuru talebinin reddedilmesi halinde işbu ret işlemine karşı idari yargıda dava ikame edilmek suretiyle hukuki süreç yürütülmelidir.

Yaşam hakkı, sağlık hakkı ve sosyal güvenlik hakları Anayasa ve uluslararası sözleşmeler ile güvence altına alınmış evrensel temel insan haklarıdır. Türkiye Cumhuriyeti devletinin sosyal bir devlet olduğu göz önünde bulundurulduğunda, devletin bireyin yaşam hakkını ve sağlık hakkını koruması ise sosyal devlet olma ilkesinin bir gereğidir.

Bireyin yaşam hakkı ve sağlık hakkı başta olmak üzere en temel insan haklarının korunabilmesi için tarafımızca hukuk mücadelesi verilmekte olup, bu tür davalar Türkiye’de son 5 yıldır açılmakta olan “yeni” davalar olduğundan Türkiye’de emsal teşkil etmektedir.

Saygılarımızla

Sağlıklı günler dileriz.

Gülaç Hukuk Bürosu

[1]Bkz:https://gulachukuk.gen.tr/kanser-tedavisinde-kullanilan-akilli-ilac-bedellerinin-sgk-tarafindan-karsilanmasina-dair-hukuksal-surec-hakkinda-bilgi-bulteni/

[2]Bkz:https://gulachukuk.gen.tr/kanser-tedavisinde-kullanilan-akilli-ilac-bedellerinin-sgk-tarafindan-karsilanmasina-dair-hukuksal-surec-hakkinda-bilgi-bulteni/